ISO 13458医疗器械质量管理体系认证服务

一、ISO 13458认证的作用

1.有助于消除国际贸易中的技术壁垒，是进入国际市场的通行证；

2.提高组织的管理水平；

3.提高商业信誉；

4.提高保证产品质量的水平；

5.有利于增强企业竞争力；

6.完善组织内部管理；

二、什么是ISO 13458

ISO 13485基于ISO 9001的过程方法的用于医疗器械行业的质量管理体系用于法规的要求；

三、ISO 13458的适用范围

ISO 13485的要求适用于从事医疗器械的设计和开发、生产、贮存和经销、安装、维护和最终停用及废弃处置的组织；

ISO 13485的要求适用于为上述组织提供产品（例如原材料、部件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务）的供方或其他外部方；